合作批量生产经认证的 3D 打印鼻拭子

在欧洲和北美利用工业 3D 打印生产医疗器械

COVID-19 大流行考验了全球医疗保健能力。供应链遭到破坏，需要当地灵活的认证医疗设备解决方案。许多公司正在与当地政府合作，提供呼吸机部件、重症监护室关键部件、面罩、面罩过滤器等关键医疗设备，以应对短缺问题。  

在此背景下，2020 年 3 月成立了一个合作研发联盟，以开发经认证的医疗设备，并在北美和欧洲扩大批量生产。该联盟包括 Aenium Engineering 和 Burloak Technologies，它们与 EOS 的 Additive Minds 应用工程团队、加拿大和西班牙卫生当局和医院以及西班牙基因组实验室（ITALCyL）密切合作。

"这是首个获得政府机构认证的 3D打印 鼻拭子，它是由 Aenium、Burloak、Additive Minds 和许多其他公司合作完成的。它展示了利用工业 3D 打印，增强公私财团应对全球挑战的能力的大好机会--这也是对全球其他企业的一种激励。"

Jose Miguel Ampudia | 首席技术官兼研发经理 | Aenium Engineering

挑战

对 COVID-19 检测试剂盒的需求加上传统制造的鼻拭子的库存空虚，使增材制造 显然成为弥补这一缺口的理想技术。然而，我们需要克服一些挑战。

第一个挑战是取样本身。测试拭子必须保持病毒的完整性，以便通过逆转录酶实时 PCR 检测 RNA。这就需要一种解决方案，即在拭子头部带有多孔特异性活化表面，以及一种无法用传统方法制造的高弹性拭子棒。

第二个挑战是对成本效益解决方案的高要求。Aenium 和 Burloak 开发了一个模型，可在多个 EOS增材制造系统上每天生产多达 40,000 个棉签。

第三个挑战：鼻拭子属于 IIa 级医疗器械，需要特定的测试和资格认证，以符合医疗标准。因此，通常需要经过漫长的认证程序，才能获得发布机构的认证。

鼻腔交换的光学显微镜和表面活性结构分析 - 资料来源：Aenium Engineering：Aenium 工程公司

鼻腔交换的光学显微镜和表面活性结构分析 - 资料来源：Aenium Engineering：Aenium 工程公司

3D 打印鼻腔拭子显微分析 - 资料来源：Aenium Engineering

结果

Aenium正与西班牙政府和医院合作，生产数十万个用于 COVID-19 检测试剂盒的医用鼻拭子。公共实验室 ITACyL 和其他西班牙实验室对该产品的性能进行了测试，并完成了临床验证，从而成功获得了 AEMPS（西班牙药品和医疗产品管理局）的认证，可以批量生产这种 IIa 级医疗设备。

Burloak正在帮助北美的医院和公共卫生系统提高生产能力，防止这种关键医疗设备缺货。

• 临床测试表明，与商用鼻拭子相比，3D 打印鼻拭子是一种有效的选择，属于 IIa 级医疗器械。
• EOS 工业聚合物 3D 打印解决方案可实现敏捷生产，利用医疗行业高度认可的材料对供应链缺口做出快速反应。
• 通过 增材制造 ，鼻拭子可在世界任何地方按照 分散模式生产。
• 按需生产：无需昂贵的工具，只需启动系统并验证流程。